Was bedeutet MDR-zertifiziert?

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MDR-zertifiziert bedeutet, dass ein Medizinprodukt den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) entspricht und eine entsprechende Zertifizierung erhalten hat. Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ist eine EU-weite Regelung, die Richtlinien zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Europa verschärft.

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Wichtige Punkte der MDR-Zertifizierung:

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1. Sicherheit und Qualität: Die MDR fordert strenge Prüfungen und Nachweise, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Hersteller müssen umfangreiche technische Dokumentationen erstellen.

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2. Klassifizierung von Produkten: Medizinprodukte werden nach Risikoklassen eingeteilt (I, IIa, IIb, III), wobei höhere Klassen strengere Prüfungen erfordern.

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3. Klinische Bewertung: Produkte müssen klinische Daten vorweisen, die ihre Sicherheit und Leistung belegen.

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4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Hersteller sind verpflichtet, kontinuierlich die Sicherheit ihrer Produkte zu überwachen und eventuelle Probleme zu melden.

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5. Benannte Stellen: Zertifizierungen werden von sogenannten „benannten Stellen“ durchgeführt, die unabhängige Organisationen sind und die Konformität der Produkte prüfen.

Ein Produkt, das MDR-zertifiziert ist, darf das CE-Zeichen tragen und kann somit in der gesamten Europäischen Union vermarktet werden. Die MDR-Zertifizierung signalisiert also, dass das Produkt den neuesten europäischen Standards für Medizinprodukte entspricht.